Jesteś terapeutą?

Dlaczego lekarze przepisują pacjentom niebezpieczne nowe leki?

Kiedy na szali są duże pieniądze, firmy farmaceutyczne często ukrywają dane i stosują mafijne taktyki w celu uciszenia krytyków niebezpiecznych leków.

Artykuł na: 9-16 minut leki zagrożenia
Zdrowe zakupy

Czy nowe leki są bezpieczne?

Lekarze zazwyczaj ufają nowemu lekowi. Bo dlaczego nie? W końcu poddano go dokładnym i kosztownym testom bezpieczeństwa, przeprowadzono też badania dowodzące jego skuteczności – nawet jeśli są one opłacone przez firmę farmaceutyczną.

Prawie jedna trzecia tych nowych leków okaże się śmiercionośna lub spowoduje zagrażające życiu działania niepożądane – pomimo że przeszły wieloletnie testy bezpieczeństwa

Dodatkową zachętą może być nowy komputer do gabinetu w nagrodę za wystawienie recepty lub dwóch na nowy medykament. Pojawieniu się nowego leku wysławianemu jako wielkie nowe remedium na jakąś chorobę przewlekłą zawsze towarzyszy zamieszanie.

Wszystkim się on podoba, zwłaszcza producentowi, który chce uzyskać z jego sprzedaży jedną trzecią swoich zysków. Jest jednak ciemna strona lukratywnego rynku leków. Prawie jedna trzecia tych nowych specyfików okazuje się śmiercionośna lub powoduje zagrażające życiu działania niepożądane – pomimo że przeszły wieloletnie testy bezpieczeństwa1.

Na działania organów regulacyjnych ds. leków średnio trzeba czekać siedem lat, a czasem – zanim w końcu zakaże się jego stosowania lub pojawi się ostrzeżenie – niebezpieczny środek pozostaje na rynku przez dekadę lub dłużej. W tym czasie setki tysięcy pacjentów mogą przez niego umrzeć lub ponieść szkody, ponieważ lekarze nieświadomie dalej go przepisują.

Czynniki sprawiające, że lekarze dalej przepisują nowe leki zagrażające życiu pacjentów:

  • biurokratycznej nieudolności organu regulacyjnego i jego poufałych relacji z firmą farmaceutyczną,
  • celowego ukrywania niewygodnych danych,
  • działania menadżerów koncernu grożących niezależnym naukowcom, którzy odkryli zagrożenia związane z lekiem.

Dlaczego nowe leki są sprzedawane mimo zagrożeń dla zdrowia?

Dlaczego jakakolwiek firma miałaby obstawać przy produkcie, o którym wiadomo, że był śmiercionośny? Odpowiedź jest prosta: pieniądze. W zatwierdzenie jednego leku firma farmaceutyczna inwestuje średnio ponad 1,3 mld dolarów – a to nie obejmuje setek innych chemicznych preparatów, które nie przeszły etapu wczesnych testów, ale wciąż kosztują koncern po ok. 150 mln dolarów każdy.

Po zatwierdzeniu lek ma zwykle tylko ok. 12 lat pozostałych z okresu dwudziestoletniego obowiązywania patentu. W tym czasie firma farmaceutyczna musi odzyskać ogromną inwestycję w uzyskanie zatwierdzenia, opłacić wiele porażek, do których doszło w międzyczasie, i dostarczyć akcjonariuszom pokaźne zyski. Zwykle koncern odnosi sukces na wszystkich trzech frontach.

Nowe leki stanowią jedną trzecią przychodów branży, która każdego roku generuje 11,5 mld dolarów ze sprzedaży. Jeśli firma przez kilka lat utrzyma w sekrecie zagrożenia związane z nowym lekiem, przyniesie jej to zwrot inwestycji. A jakakolwiek nałożona na nią w końcu grzywna będzie niższa niż roczne przychody.

Jak wiele nowych leków może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów?

Naukowcy z projektu SONAR (ang. Southern Network on Adverse Reactions), który reprezentuje badaczy leków z pięćdziesięciu uniwersytetów medycznych, prześledzili historię piętnastu farmaceutyków i jednego wyrobu medycznego.

W wyniku ich stosowania wypłacono ponad miliard dolarów odszkodowań lub zgłoszono co najmniej tysiąc przypadków pacjentów, którzy zmarli lub doświadczyli poważnych reakcji w latach 1997-20192.

Naukowcy nie byli w stanie odkryć liczby zgonów i poważnych reakcji niepożądanych, do których doszło w wyniku stosowania połowy z monitorowanych leków. Ustalili jednak, że siedem z nich uśmierciło lub poważnie okaleczyło ok. 750 tys. osób, zanim ujawniono związane z nimi zagrożenia. Są to szacunki zachowawcze. Obliczenia innych naukowców prawie dwukrotnie przewyższają wyliczenia zespołu SONAR.

Producenci wypłacili łącznie 38,4 mld dolarów odszkodowań. Na firmy farmaceutyczne wytwarzające cztery monitorowane leki nałożono również grzywny karne w wysokości 1,7 mld dolarów z powodu nieudostępnienia danych, dotyczących związanych z tymi środkami zagrożeń amerykańskiemu organowi regulacyjnemu – Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) – lub bezpośrednio lekarzom.

Dwanaście z piętnastu leków opatrzono ostrzeżeniem z tzw. czarnej skrzynki FDA – oznaczeniem informującym przede wszystkim lekarzy, by przepisywali je, tylko jeśli pacjent może w razie ich nieprzyjęcia umrzeć, a sześć ostatecznie całkowicie wycofano z rynku.

Kiedy wreszcie okazało się, że są zabójcze, ich sprzedaż spadła o ok. 94%. Jednakże oczekiwanie na reakcję FDA zajmowało średnio siedem lat, a czasem szesnaście lub więcej. Jasne było, że organ regulacyjny nie słuchał tych lekarzy, którzy w związku z nowym lekiem obserwowali coś bardzo złego.

Jak odkrył zespół SONAR, ci, którzy próbują ostrzegać społeczeństwo, mogą być przez przedstawicieli firmy farmaceutycznej zastraszani lub – jak w przypadku jednej lekarki ze szpitala uniwersyteckiego – stracić pracę.

Liczba lat potrzebnych na działania FDA wobec poszczególnych niebezpiecznych leków i zgonów, które spowodowały (jeśli je zgłoszono)

  • Epoetyna 
    • 13 lat 
    • brak informacji o zgonach
  • Darbepoetyna
    • 5 lat
    • brak informacji o zgonach
  • Celekoksyb
    • 7 lat 
    • 7000 zgłoszonych zgonów
  • Rozyglitazon
    • 8 lat
    • 47 tys. zgłoszonych zgonów
  • Kwas zoledronowy
    • 3 lata
    • brak informacji o zgonach
  • Kwas pamidronowy
    • 16 lat
    • brak informacji o zgonach
  • Gadodiamid
    • 17 lat
    • brak informacji o zgonach
  • Lewofloksacyna
    • 29 lat
    • 66 tys. zgłoszonych zgonów
  • Waldekoksyb
    • 4 lata
    • 99 tys. zgłoszonych zgonów
  • Skrobia hydroksyetylowa
    • 5 lat 
    • 900 zgłoszonych zgonów
  • Fenylopropanoloamina
    • 62 lata
    • brak informacji o zgonach
  • Rofekoksyb
    • 2 lata
    • 270 tys. zgłoszonych zgonów
  • Aprotynina
    • 13 lat 
    • 22 tys. zgłoszonych zgonów
  • Fenfluramina/fentermina
    • 1 rok
    • 300 tys. zgłoszonych zgonów

Jak niebezpieczne mogą być nowe leki?

Oczywiście ostatecznie cierpi na tym pacjent. Jeden z leków o nazwie Fen-Phen (fenfluramina/fentermina), przepisywany pacjentom na redukcję masy ciała, uśmiercił lub okaleczył ok. 600 tys. osób, zanim wycofano go z rynku.

Jednak lekarze nie podnosili wcześniej alarmu i dalej wypisywali recepty na środek, który powodował śmiertelne problemy z sercem. Byli zdziwieni nagłym nasileniem zaburzeń u swoich pacjentów.

Jedna z ankiet wykazała, że 61% lekarzy, którzy zgłaszali niebezpieczeństwo farmakoterapii, otrzymało groźby pod swoim adresem ze strony menadżerów firm farmaceutycznych

Wielu spośród nich stanowiły kobiety w średnim wieku, które zaczęły uskarżać się na nasilające się w ciągu kliku tygodni spłycenie oddechu. Przez cały czas stosowania leku z powodu niewydolności serca wielu pacjentów zmarło lub poważnie zachorowało.

Innym lekiem, któremu przyjrzał się zespół SONAR, była lewofloksacyna (Levaquin), antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Okazało się, że ma on działanie neurotoksyczne – zatruwa układ nerwowy – co skutkuje pobudzeniem, silnym bólem neuropatycznym, a nawet może doprowadzić do samobójstwa.

Ponad 600 tys. pacjentów zgłosiło poważne objawy niepożądane, a około 6,5 tys. zmarło. Zanim FDA w końcu wydała ostrzeżenie z tzw. czarnej skrzynki, minęło 29 lat. Jednak, pomimo szkód, które może powodować lewofloksacyna, Światowa Organizacja Zdrowia wciąż klasyfikuje ją jako jeden z podstawowych leków na świecie.

Dlaczego lekarze nie zgłaszają skutków ubocznych nowych leków?

Alarmowanie o związanych z lekami zagrożeniach może być ryzykowne. Jedna z ankiet wykazała, że 61% lekarzy, którzy zgłaszali niebezpieczeństwo farmakoterapii, otrzymało groźby pod swoim adresem ze strony menadżerów firmy farmaceutycznej, a jeden z profesorów medycyny, po publikacji raportu dotyczącego poważnych reakcji niepożądanych w trakcie stosowania nowego medykamentu, stracił posadę na uczelni.

Trzech lekarzy powiedziało, że grożono im procesem sądowym, jeśli zaczną prowadzić własne badania. Jeden zrezygnował z publikacji swoich odkryć, ponieważ obawiał się pozwu. Zamiast tego osobiście zgłosił je FDA, ponieważ to omijało jego zobowiązania umowne, aby nie pisać o jakichkolwiek działaniach niepożądanych fenylopropanoloaminy, środka udrożniającego górne drogi oddechowe, który – jak odkryli naukowcy – powodował udar mózgu.

Jeden z najbardziej znanych takich przypadków dotyczy Nancy Olivieri, hematolog dziecięcej, która leczyła dzieci z białaczką. Kiedy opublikowała ostrzeżenie dotyczące tego, że deferypron, związek chelatujący żelazo, powodował ciężkie uszkodzenie wątroby u pacjentów pediatrycznych, biorących udział w badaniu leku.

Jego producent zasponsorował konkurencyjne badanie, które wykazało, że farmaceutyk był bezpieczny. Olivieri straciła pracę w kanadyjskim szpitalu dziecięcym. Przez kolejnych 18 lat gnębiono ją groźbami sądowymi i usiłowano odebrać jej prawo wykonywania zawodu. Dopiero w 2019 r., 25 lat po wszczęciu przez lekarkę alarmu, naukowcy ostatecznie przyznali, że przez cały czas miała rację.

Producenci mogą też zastraszać naukowców przed zatwierdzeniem leku. Jednemu z badaczy grożono działaniami prawnymi, jeśli nie pominie nazwy wyrobu medycznego, który – jak odkrył – okazał się niebezpieczny w czasie przedrejestracyjnych badań bezpieczeństwa.

Lekarze, którzy odważają się stawiać czoła groźbom procesów sądowych, nie zawsze znajdują przyjazne schronienie u FDA. Pięciu naukowców, którzy poprosili o spotkanie w celu zameldowania o swoich odkryciach, dotyczących poważnych działań niepożądanych trzech leków – w tym rozyglitazonu (Avandia), środka przeciwcukrzycowego, który uśmiercił lub okaleczył ponad 47 tys. pacjentów – zgłosiło lekceważenie ze strony kierownictwa agencji.

Czy można zapobiec sprzedaży leków zagrażających zdrowiu?

Kto ostatecznie odpowiada za olbrzymią liczbę zgonów i uszczerbków na zdrowiu, spowodowanych przez niebezpieczne leki? Organy regulacyjne, takie jak FDA, które często traktują przemysł farmaceutyczny ze szczególną ostrożnością, czy koncerny, które celowo ukrywają obciążające dane? Jak twierdzą naukowcy SONAR, obie odpowiedzi są poprawne.

W przypadku leku Vioxx (rofekoksyb), przeciwbólowego środka z grupy inhibitorów COX-2, który według zachowawczych szacunków uśmiercił lub okaleczył 270 tys. pacjentów, lekarze przez prawie trzy lata informowali FDA o związanych z nim zagrożeniach, zanim agencja zakazała jego stosowania. Przez cały czas producent ukrywał dane.

Wszyscy w tej kwestii zawodzą lub odwracają wzrok. Jeśli chodzi o monitorowanie bezpieczeństwa leków, nikomu nie można ufać. Zdaniem naukowców SONAR w cały proces powinny się bardziej zaangażować niezależne gremia, takie jak instytucjonalne komisje rewizyjne. A w celu ochrony społeczeństwa – tworzyć autonomiczne centra bezpieczeństwa farmaceutyków.

O pomyśle kar finansowych, jako skutecznej metody na utrzymanie firm farmaceutycznych w ryzach, można zapomnieć. Chociaż koncerny, które śledzono w projekcie SONAR, wypłaciły łącznie 39,8 mld dolarów w grzywnach, i w ramach ugód sądowych, i poniosły stratę w postaci o 24,2 mld dolarów niższych przychodów po ujawnieniu związanych z ich lekami zagrożeń, te kolosalne kwoty wciąż stanowią dla tych producentów mniej niż dwa lata zysków.

Ponadto żaden dyrektor farmaceutyczny nie został ukarany finansowo – nie mówiąc już o więzieniu – za ukrywanie danych, mogących uratować życie setek tysięcy pacjentów.

Bibliografia
  • JAMA, 2017; 317: 1854–63
  • EClin Med, 2021; 31: 100693
O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą 5/2021
ARTYKUŁ UKAZAŁ SIĘ W:
O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą 5/2021
KUP wydanie papierowe KUP wydanie ELEKTRONICZNE
ARTYKUŁ UKAZAŁ SIĘ W
O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą 5/2021
O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą
Kup teraz
Wczytaj więcej
Zapisz się i odbierz wybrany magazyn gratis!
Zapisz się i odbierz prezent
Nasze magazyny
Copyright © AVT 2020 Sklep AVT