Nasze magazyny
Gdy dostajesz u lekarza receptę na nowy lek, zakładasz - zresztą tak samo, jak i sam lekarz - że skuteczność i bezpieczeństwo tego środka potwierdzone zostały w badaniach. Raczej nie zastanawiasz się, na czym dokładnie polegają te badania, ale wyobrażasz sobie, że biorą w nich udział tysiące ludzi, którzy zażywają lek przez co najmniej rok.
Rzeczywistość ma się jednak zgoła inaczej. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) optuje za dokładnym przebadaniem farmaceutyków w próbach klinicznych przy udziale przynajmniej setek pacjentów, co pozwala ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak FDA akceptuje również wyniki uzyskane przez badanie tzw. "markerów zastępczych". Oznacza to, że ocenie podlega zasadnicza funkcja leku, np. jego zdolność do zmniejszania guza nowotworowego, ale w badaniu nie bierze się pod uwagę pacjenta.
Innymi słowy, może i spełnia on biologiczną funkcję, do jakiej został przeznaczony, ale w toku badań nie zażył go ani jeden pacjent, a jeżeli nawet, to badanie nie uwzględnia jego samopoczucia czy stanu zdrowia. Mimo to taki preparat może zostać dopuszczony do obiegu jako efektywny i bezpieczny.
Badacze z Yale School of Medicine postanowili sprawdzić, ile nowych leków wchodzi na rynek wyłącznie na podstawie markerów zastępczych1. W latach 2005-2012 FDA dopuściła do obiegu 188 nowych preparatów, z czego 89 zatwierdzono wyłącznie na podstawie markerów zastępczych. Oznacza to, że ich bezpieczeństwo oraz skuteczność w przypadku pacjenta z krwi i kości nie zostały potwierdzone w toku stosownych badań.
Do adekwatnych testów często nie dochodzi nawet po tym, jak lek trafia na rynek i zaczyna być wypisywany przez lekarzy. W dokumentacji środków dopuszczonych przez ostatnie 5 lat badaczom z Yale udało się znaleźć ledwie kilka randomizowanych badań kontrolnych ze ślepą próbą.
Zamiast tego większość koncernów farmaceutycznych ogranicza się do markerów zastępczych, przez co realna skuteczność i bezpieczeństwo po podaniu pacjentowi pozostają niesprawdzone.
Sprawa jest poważna. Jak komentują badacze, zarówno pacjenci, jak i lekarze mają wysokie wymagania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków zatwierdzonych przez FDA. Niestety oczekiwania te nie są spełniane.
